福建时时彩软件app福建:步長制藥積極回復年報事后問詢 將持續降低銷售費用加大研發投入

福建时时彩zst www.siboa.icu 2019-05-22 10:21

 5月21日晚間,步長制藥(603858.SH)發布《關于上海證券交易所對公司2018年年度報告的事后審核問詢函的回復公告》,就5月13日收到上交所關于公司2018年年度報告的事后審核問詢函中的問題進行了答復。其中,步長制藥對外界普遍較為關注的銷售費用、研發支出、高毛利率及中藥注射劑安全性等問題進行了詳盡的闡述。

持續教育及研究導致藥企銷售費用普遍較高

步長制藥在回復函中提到,銷售費用占收入比例較高屬于醫藥行業的普遍現象,而銷售費用中主要類別基本為市場費用。公司的銷售費用主要為市場推廣類費用,這與公司銷售主要采用專業化學術推廣,通過自有營銷網絡實現產品銷售的模式是相適應的。由于藥品的專業性較強(尤其處方藥產品,更需要專業化的推廣),公司通過組織專業的學術推廣會議有助于讓醫生更詳細準確地了解藥品的適應癥、作用機理、藥物禁忌以及最新研究動態等,減少藥品的錯誤使用,保障診治效果。2018年度公司總共組織市場活動 19,000余場次,參與人數 500余萬人次;組織市場調研23,000余場次,參與人數300余萬人次;組織學術交流活動20,000余場次,參與人數140余萬人。

市場推廣是醫藥行業主要的銷售手段,各大公司銷售費用中市場推廣類費用占比均處于相對較高水平,公司亦將市場推廣作為促進銷售最重要的方式,因此公司市場推廣類費用占比在合理區間范圍,符合行業特點。

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根據Wind顯示,步長制藥2018年度銷售費用總額為80.36億元,較上年度82.87億元的銷售費用,同比下降3.03%,銷售費用率為58.81%,相較2017年度下降了1.16%,2019年一季度,步長制藥銷售費用總額為17.07億元。在醫療行業上市企業中,步長制藥2018年度銷售費用率行業排名下降為第15名,銷售費用在醫療行業上市企業中的排名下降為第3名。2019年一季度,步長制藥銷售費用在醫療行業上市企業中的排名再次下降,位列第5名。

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研發支出方面,Wind顯示,自2016年上市3年來,步長制藥投入的研發費用,分別達到4.59億元、5.53億元和5.76億元,保持增長態勢,2018年度公司研發費用位列行業第三。

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佐證中藥注射劑安全性及療效

關于中藥注射劑的安全性及有效性問題,步長制藥在回復中表示,經公司自查,丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。丹紅注射液是由公司子公司山東丹紅制藥有限公司生產的中藥注射劑,經符合國家要求的上市前研究獲準上市,2002年11月30日取得藥品注冊證(批準文號:國藥準字Z20026866)。

步長制藥在回復中提到,一直以來,公司持續對丹紅注射液進行全生命周期的研究,包括但不限于丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。

丹紅注射液質量再評價研究包括針對丹紅注射液進行原藥材質量及生產過程的控制,生產全過程采用自動化控制,各工序所有工藝參數、設備操作參數均自動限定在規定范圍內;持續開展丹紅注射液基礎研究,建立了全面系統的質量與風險控制體系和質量保證體系,結構明確成分、所測成分、指紋圖譜體現成分均高于“中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則(試行)”規定的“689”標準。對降壓物質、高分子物質、聚合物等安全性指標進行了系統研究,有效確保丹紅注射液的安全性;結合產品的安全性、有效性及均一性,持續進行丹紅注射液相關質控方法的研究,多張指紋圖譜、高分子物質、過敏試驗、異常毒性試驗等均已進入公司控制標準。

自 2009 年起,公司聯合研究機構,依托國家課題,分別與河南中醫學院第一附屬醫院、山東省藥品不良反應監測中心合作,對丹紅注射液開展了上市后的醫院集中監測安全性研究。結論表明丹紅注射液引起的不良反應屬于偶發、罕見型,停藥或處置后均可緩解、消除,未觀察到嚴重不良反應。

有效性方面,步長制藥表示,依托由原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心作為總負責單位,實施開展國家十二五重大新藥創制專項“大品種藥物 IV 期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術平臺”,公司承擔了子課題之一的“丹紅注射液Ⅳ期臨床試驗研究”(2011ZX09304--07),根據總體部署重點建立“已上市中藥注射劑”的規范化上市后再評價方法與體系。另外,從 2012 年初開始對丹紅注射液說明書范圍內涉及的主要疾病開展了 2,700 余例的有效性研究。該研究涉及的臨床試驗分別委托首都醫科大學附屬北京天壇醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、中國人民解放軍總醫院、北京中醫藥大學東直門醫院作為相應適應癥牽頭單位,在國內 20 多個城市百余家三級甲等中西醫醫院科室開展。

另外,據國家藥品監督管理局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》顯示,在臨床發生不良反應的藥品中,化學藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應事件占比54.6%,化學注射劑在化學藥品不良反應事件占比66.7%??杉?,無論是中藥還是化學藥品,都存在著注射劑不良反應占比大這一現象,且與化學藥相比,中藥注射劑的不良反應事件占比并不高。

毛利率水平與同行業可比公司相當

回復中,步長制藥根據公司目前藥品主要涉及治療領域(心腦血管、婦科用藥、泌尿領域),將公司各領域藥品毛利率與同行業上市公司比較,結果表明,心腦血管領域同行業上市公司整體毛利率均處于較高水平,步長制藥該領域產品毛利率與同行業可比公司毛利率相當;婦科用藥領域和泌尿領域產品毛利率與同行業可比公司毛利率相當。同時,公司近兩年毛利率變動較小。 

實際上,從行業上來看,醫藥行業的單一產品毛利率較高并不罕見,原因與新藥研發前期投入大、成功率低,回報率較高有較大的關系。

新藥研發周期長,一個新藥從新藥發現(1~2年)、臨床前研究(1~2年)、臨床研究(5~6年)和注冊審申報到審批上市(1~2年),研發周期約為8~12年,而一般的專利周期20年,新藥上市后專利剩余平均不到10年。(注:研發周期時限來源于:Drug Discovery Today(根據FDA的時限,結合中國實際開發周期和藥品注冊管理辦法要求略有調整。)

研發成功率非常低,從臨床I期到最后通過批準上市的總成功率僅為9.6%,10個進入臨床的藥物,僅有1個能最終上市。新藥研發需要巨大的資金,且由于全球新藥管線中處于后期階段的項目越來越少,研發成本逐年上升。 (注:成功率數據來源于興業證券研究所發布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》)

由于新藥研發前期成本較高,投入較大,且周期較長,后期定價隨之提高,國內藥企回報率較高,導致毛利率處于較高的水平。

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